Reach cumple diez años

Registro: El aniversario del reglamento europeo de sustancias químicas es una oportunidad para revisar un sistema que ha mejorado la seguridad ciudadana.

Trabajadora de la multinacional Sanofi en Hungría. FOTO: UE/ FERENC  ISZA

El reglamento europeo Reach, es decir, el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, en sus siglas en inglés, ha soplado este año diez velas. Su objetivo es mejorar la información sobre la seguridad de los productos químicos y acelerar su sustitución por otros menos nocivos para el medio ambiente y la salud. A día de hoy, se han clasificado 15.000 sustancias en lo que constituye un catálogo único en el mundo, y se espera que sean el doble en mayo del 2018. 

El Reach, que entró en vigor en 2007 y probablemente sea el texto más complejo de los elaborados por la Unión Europea, es fruto de seis años de duros debates entre los Estados miembros, presionados, por una parte, por los intereses de sus respectivos industriales y, por otra, por las reivindicaciones de las asociaciones de consumidores y organizaciones de protección del medio ambiente. Antes de Reach no sabíamos nada, o muy poco, de las decenas de miles de sustancias presentes desde hace mucho tiempo en el mercado. Para cada nuevo producto, las empresas tenían que proporcionar datos de seguridad sólo cuando su producción superaba los 10 kilos anuales. Y los Estados eran los que tenían que demostrar, si ese era el caso, la nocividad de esas moléculas. 

La gran innovación de Reach ha consistido en invertir la carga de la prueba. Desde su aprobación, son las empresas las que tienen que hacer, o mandar hacer, estudios que demuestren que su producto es seguro. Además, deben precisar su modo de uso para garantizar la seguridad de los usuarios y del público. En contrapartida, el límite mínimo de declaración ha pasado de 10 kilos a una tonelada por año. El reglamento no sólo se aplica a los industriales que producen en el seno de la Unión Europea, sino también a las empresas extranjeras que desean acceder al mercado único.

Tras una primera etapa dedicada a los volúmenes superiores a 1.000 toneladas anuales (2010) y una segunda a los volúmenes de 100 a 1.000 toneladas (2013), que afectaban sobre todo a las grandes empresas, Reach ha entrado en la tercera fase: el 31 de mayo de 2018 cualquier sustancia producida en una cantidad de 1 a 100 toneladas anuales deberá estar registrada en la base de datos de la Echa, la Agencia europea de productos químicos, con sede en Helsinki. Esta vez, las afectadas son, sobre todo, decenas de miles de pymes y de microempresas.

Aunque el registro en la Echa es gratuito y está informatizado, la elaboración de los informes de seguridad representa una carga nada despreciable para esas pequeñas estructuras. “Tome como ejemplo una pyme italiana de colorantes textiles que posee de 300 a 400 referencias”, explica un alto funcionario de Bruselas, “cada una debe tener su informe por separado y su número de registro en la Echa. La norma es muy clara: sin información no hay número de registro, y sin número de registro no se puede introducir en el mercado”. Ni las sustancias de origen natural se salvan: “Nos cuesta hacer comprender a los agricultores que producen aceites esenciales que deben registrarlos en la Echa”, afirma nuestra fuente de Bruselas.

ESTUDIOS ONEROSOS

Tras los enfrentamientos del comienzo de la aplicación de la norma,  el debate se ha calmado. Un amplio estudio realizado en 2016 por Bruselas ha mostrado que ya nadie pide que se renegocien las normas. Tanto las ONG como los industriales se contentan con pedir modificaciones. Los industriales, tras predecir una debacle y deslocalizaciones masivas, han abandonado el alarmismo. De hecho, las empresas extranjeras se pliegan a la norma desde el momento en que todo producto que se introduzca en el mercado europeo debe estar provisto del número de registro en la Echa.

La empresa tiene que demostrar la nocividad de un producto

Nadie pide renegociar las normas, sólo introducir cambios

La industria, tras predecir un desastre, abandona el alarmismo

El Consejo de la Industria Química europea (Cefic) se queja, sin embargo, del coste que tienen que soportar las empresas, sobre todo las pymes, y pide una simplificación. “Hay estudios llevados a cabo en 2013 que demuestran que Reach no ha tenido un impacto importante en la industria europea”, responden en la Comisión. En la Echa, Christel Musset, responsable del procedimiento de registro, subraya: “Muchos industriales, sobre todo los más importantes, ha aprovechado Reach para reestudiar su catálogo y sustituir algunas sustancias”. Pelle Moos, de la Beuc, la asociación europea de consumidores, confirma: “Se han retirado muchos productos porque los beneficios que aportaban no compensaban el coste de la elaboración del informe”.

La situación es mucho más compleja para las pymes y las microempresas. Antes del 31 de mayo de 2018 tienen que registrar cerca de 20.000 sustancias basándose en unos estudios cuyo coste alcanza en ocasiones varias decenas de miles de euros por molécula. “Reach ha previsto el problema y ha establecido la posibilidad de que las empresas compartan informaciones”, explican en Bruselas; “además, al evitar estudios redundantes se ha reducido también el número de ensayos con animales”. Pero compartir los datos (el nuevo fabricante que quiere introducir un producto compra los estudios que necesita a una empresa que ya los ha realizado) no ha sido sencillo. “Las grandes empresas vendían sus estudios a un precio muy alto. La Comisión tuvo, pues, que recordar en 2016 que la facturación debe hacerse en función del principio de compartir los costes. No puede ocurrir que, por ejemplo, una pyme que produce únicamente 10 toneladas anuales de un producto tenga que soportar el precio de un estudio exigido a una empresa que produce volúmenes superiores a 1.000 toneladas. Ahora, en caso de abuso, la Echa tiene la potestad de permitir que la empresa lesionada tenga acceso gratuito a los datos”. 

CONTROLES INSUFICIENTES

Las ONG, por su parte, confiesan estar globalmente satisfechas, aunque reclaman más transparencia y mayores sanciones a los infractores. “Antes de Reach, muchas sustancias se comercializaban sin que supiéramos nada de sus efectos. Ya no es así, lo que constituye un auténtico progreso”, celebra Pelle Moos, “pero aún faltan muchos datos en los informes elaborados por las empresas, sobre todo sobre los modos de uso. Y los controles son demasiado escasos”.

foto: Bogdan Mircea Hoda

“De las 15.000 sustancias registradas hasta la fecha, 11.000 lo han sido a partir de 2008 y representan 50.000 informes recibidos por la Echa”, insiste Christel Musset; “nuestra labor consiste, sobre todo, en asegurarnos de que los informes están completos antes de expedir el número de registro”. Un trabajo que se lleva a cabo mediante instrumentos informáticos, pero que parece tener enormes agujeros. Así, según un informe realizado en 2015 para la Agencia federal alemana del Medio Ambiente, de una muestra de 1.932 informes, sólo uno respetaba estrictamente las normas de elaboración de la Echa. ¡Cerca de seis de cada diez, presentaban uno o varios criterios evidentes que impedían dar la conformidad y el resto estaban tan mal elaborados que era imposible evaluarlos correctamente!   

La Comisión señala que se ha llevado a cabo una revisión: “La agencia ha contratado a gente muy capacitada para que completen los instrumentos informáticos y verifiquen que los informes son correctos y contienen los justificantes requeridos. Pero es imposible verificarlos todos manualmente: entre 2007 y 2018 habremos recibido ¡más de 100.000! Aunque las empresas corren un grave riesgo si hacen trampa, pues serán responsables de los problemas que provoquen sus productos”.

Por otra parte, la atribución del número de registro no trata del fondo de los informes, y los controles son escasos pues la Echa sólo está obligada a estudiar a fondo uno de cada veinte. “Puede parecer poco, pero los informes no se eligen al azar, únicamente se hace la selección entre los que presentan riesgos”, justifica Bruselas. “Solo pedimos que se hagan públicos los nombres de los malos alumnos para presionar a las empresas”, dice Dolores Romano, encargada de Reach en la EEB (Oficina Europea de Medio Ambiente, en sus siglas en inglés), una estructura que federa numerosas asociaciones como las españolas Ecologistas en Acción o la Fundación Nueva Cultura del Agua. “Somos conscientes de que es difícil revisar todos los informes”, reconoce por su parte Pelle Moos, “pero, en cualquier caso, será necesario mejorar la eficacia de Reach y endurecer las sanciones”, unas sanciones escasas que siguen siendo competencia de los Estados miembros de la Unión. 

Mientras tanto, la Comisión Europea, órgano ejecutivo de la UE, se prepara para revisar los textos de Reach sin tocar su núcleo. Se trata, fundamentalmente, de mejorar sus disposiciones sobre las nanosustancias, esas partículas microscópicas como las partículas de dióxido de titanio que se hallan, por ejemplo, en los cosméticos. 

“Las nanosustancias están sometidas a la normativa Reach”, informan en la Comisión, “pero es cierto que no hay obligación de precisar que un material se produce en forma nano y raras son las empresas que lo mencionan espontáneamente. Reach debería, pues, obligar a hacerlo, pero sin tocar el límite inamovible de una tonelada por año, y los nanoproductos se fabrican, en ocasiones, a razón de algunos kilos por año. “El marco de las nanosustancias debería haberse definido hace mucho tiempo, pero la Comisión no tiene prisa”, insiste Dolores Romano, que añade: “Si Francia y los países nórdicos están a favor de hacerlo, muchos países como Italia, España, Polonia y Reino Unido, se oponen a ello”. 

AUTORIZACIONES

La lista envenenada

Para pronunciarse sobre la autorización o prohibición en la Unión Europea de “sustancias enormemente preocupantes” (SVHC, según su acrónimo en inglés), éstas deben inscribirse previamente en una lista de “sustancias candidatas”. En esta lista figuran actualmente 174 productos. Sólo se puede dar autorización para un uso determinado, durante un período concreto y a condición de que no exista ningún sustituto económicamente viable. 

Evidentemente, la identificación de los productos que se deben incluir en esa lista es objeto de duras disputas. Como demuestra el caso de los alteradores endocrinos, cuya definición —considerada inaceptable por muchas sociedades doctas— se aprobó a primeros del pasado mes de julio tras largos años de debate. “De las 4.000 sustancias que presentan, según las industrias, un carácter mutógeno, cancerígeno o tóxico para la reproducción, solo una cuarentena figuran en la lista SVHC”, señala Dolores Romano, de la Oficina del Medio Ambiente Europea (BEE en sus siglas en inglés). 

Un grupo de asociaciones –entre ellas, BEE— y Suecia han acudido al Tribunal de Justicia de la Unión Europea para protestar contra la luz verde que Bruselas ha dado a la comercialización para aplicaciones de señalización de carreteras de una pintura que contiene cromato de plomo, una sustancia muy tóxica. “Desde hace años existen sustitutos”, dice indignada Dolores Romano; “además, esa aprobación entra en contradicción con el compromiso de la Unión Europea de prohibir el plomo”.

En la Echa, la agencia europea de productos químicos, se niegan a hacer comentarios mientras haya un proceso en curso.